SOPRANO CD
Clinical Trial SOPRANO CD
Prevenzione della recidiva endoscopica post-operatoria con terapia biologica "endoscopy-driven" vs terapia biologica sistematica: trial di non inferiorità pragmatico randomizzato, multicentrico, a gruppi paralleli in pazienti adulti con malattia di Crohn sottoposti a resezione ileocolica con anastomosi ileocolica
Il trial clinico viene condotto per determinare se un inizio più specifico della terapia biologica in pazienti con recidiva endoscopica sei mesi dopo resezione ileocolica non risulti in un maggior numero di lesioni endoscopiche postoperatorie e sintomi legati alla malattia di Crohn 1,5 anni dopo l'inizio dello studio, confrontato con l'inizio sistematico della terapia biologica immediatamente dopo la chirurgia.
In questo caso, un trattamento personalizzato per il paziente dovrebbe considerare le preferenze del paziente e un inizio immediato di terapie biologiche costose (con associati effetti collaterali potenzialmente dannosi) sarebbe applicato meno frequentemente nella pratica clinica. In aggiunta, abbiamo intenzione di migliorare lo score di attività endoscopica in uso (lo score Rutgeerts).
Per questo trial clinico, stiamo cercando pazienti con malattia di Crohn che siano stati recentemente sottoposti a resezione ileocolica con un rischio incrementato* di sviluppare lesioni endoscopiche e sintomi nel contesto della malattia di Crohn.
*fattori di rischio:
- malattia penetrante come ragione della resezione ilecolica
- precedente resezione ileocolica entro dieci anni dall'attuale resezione ileocolica
- due o più resezioni ileocoliche in passato
- fumo attivo
- terapia biologica per malattia di Crohn entro tre mesi dalla resezione ileocolica
Strategie di trattamento dopo resezione ileocolica nella pratica clinica quotidiana
Sponsor
UZ Leuven Campus
Gasthuisberg Herestraat 49 B - 3000 Leuven
Finanziatore
Federaal Kenniscentrum voor de Gezondheidszorg (KCE) Kruidtuinlaan
55 1000 Brussel
Approvato dal Comitato etico.
EU CT numero 2022-500311-39-00
